Az OGYÉI a Sandoz Hungária Kft.-vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtablettát 20x kivont a magyar piacról.

Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.

A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét.
Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők koncentrációinak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy ezen szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét.

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján fontos hangsúlyoznunk, hogy napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent.

A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.

Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

A Sandoz Hungária elkötelezett abban, hogy minden piacra kerülő terméke megfeleljen a legmagasabb minőségi előírásoknak. Ezért döntött úgy a magyar egészségügyi hatósággal egyetértésben, hogy a korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahív az összes, még piacon lévő, érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak.

Kiemelten fontos számára, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x termékhez a betegek mielőbb újra hozzájuthassanak, ezért mindent elkövet, hogy az igényeket pár hónapon belül újra ki tudják elégíteni.

A Magyarországon forgalmazott Calcium-D-Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.